Paradise™ システムは、高血圧症に対する非薬物療法として開発された医療機器（カテーテル治療用機器）です。腎動脈から円周方向に超音波照射して、腎動脈周辺の腎交感神経を加熱することで、腎交感神経の過活動を抑制し血圧低下を期待します。

2023年11月に米国でコントロール不良高血圧の追加的治療¹として承認、販売されています。日本では、治療抵抗性高血圧症²を適応症とする医療機器として、国内初の製造販売承認を2025年8月に取得しています。この承認は、治療抵抗性高血圧症の患者さんを対象に欧米で実施したSham対照³二重盲検化試験（RADIANCE-HTN TRIO試験）に基づいています。TRIO試験は、利尿薬を含む3種類の降圧薬服用下で、ベースラインから手技後2カ月の日中自由行動下収縮期血圧（Daytime ASBP）変化量において、主要評価を達成しました。また、治療後の安全性については、大きな問題は見られませんでした。

1. 生活習慣の修正及び降圧薬で適切に血圧がコントロールできない高血圧症患者の追加的治療として血圧を低下させるために使用する
2. 「高血圧管理・治療ガイドライン2025」（日本高血圧学会発行）に従った治療（生活習慣の修正、非薬物療法及び薬物療法）で適切に血圧がコントロールできない治療抵抗性高 血圧症患者の追加的治療として血圧を低下させるために使用する。同ガイドラインにて、治療抵抗性高血圧症は「利尿薬を含むクラスの異なる3剤の降圧薬を用いても血圧が目標値まで下がらない高血圧」と定義
3. 実際に治療を行った群と擬似的処置を行った群の治療効果を比較する

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製品特徴

Designed to deliver　
使いやすさを追求したデザイン

本システムは、SonoWave360™ トランスデューサーが360度の円周方向にソニケーション（超音波照射）することで腎交感神経を加熱します。標的加熱範囲は、腎動脈内腔から1～6mmとなるよう設計されています。腎動脈周辺の交感神経に向けて、左右の腎動脈2〜3ヵ所に1回あたり7秒間の超音波照射を行います。また、HydroCooling™ システムを組み合わせることによって、バルーン内に冷却水を還流させ、血管内腔を含む腎動脈壁を保護する働きをするように設計されています。

使いやすさにこだわった操作性

Stay in the main
腎動脈本幹を主なターゲットとしたソニケーション
※腎実質付近の分枝への照射は原則不要
注）使用方法の詳細は、電子化された添付文書および取扱説明書を参照

Optimized sonication time
ソニケーションは合計１分未満²⁾
手技時間を抑え、手技による負担の軽減を目指したデザイン
注）使用方法の詳細は、電子化された添付文書および取扱説明書を参照

Go automatic
Paradise™ ジェネレーターがカテーテルサイズを自動で認識し、超音波エネルギー出力を調整
※手動での調整は不要

Paradise™ システムは血管壁を保護しながらソニケーションするよう設計されている

1. Pathak A, et al. EuroIntervention. 2015 Aug;11(4):477-484
2. Azizi M, et al.: Lancet, 397（10293）, 2476-2486, 2021 ［本研究はRecor Medical, Inc.の支援により実施された。著者にRecor Medical, Inc.から研究費等を受 領している者、Recor Medical, Inc.の社員が含まれる。］

Paradise™ システム解説動画

Paradise™ システムの構成品

参考情報

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※本品の使用時は以下の注意事項等情報（電子化された添付文書）（PMDAサイトにリンク）をよくご確認の上ご使用ください。

販売名	一般的名称	承認番号/ 届出番号	電子 添文**
Ｐａｒａｄｉｓｅ　 システム	腎神経焼灼術 用カテーテル	30700BZ X001990 00	開く
Ｐａｒａｄｉｓｅ　 接続ケーブル	電気手術器用 ケーブル及び スイッチ	13B1X10 2980000 01	開く
Ｐａｒａｄｉｓｅ　 ハンドコント ロール	電気手術器用 ケーブル及び スイッチ	13B1X10 2980000 02	開く

製造販売業者：大塚メディカルデバイス株式会社
開発元：Recor Medical, Inc.