開発のコンセプト
ヒトの大血管は局所的にはらせん状であるように見えるという報告があります。1
このようなヒトの血管の形態学的特性を踏まえた、より自然にらせん血流（旋回流；Swirling Flow）を生じさせる3Dらせん形状のステントが、内膜肥厚、再狭窄を抑制することを期待し、開発されました。（図5参照）2
図5イメージ図
Time Averaged WSS の偏在比較
BioMimics 3Dステントシステムは、らせん血流を生み出すことにより、血流シミュレーションでは、ストレートステントより時間平均壁せん断応力(TAWSS)の偏在が低い傾向が確認されました。
図63：血管モデル内に留置したステント周りの血流パラメータの可視化の様子（TAWSSコンター）
**1Pa₌10dyne/cm²
Anzai H, et al: Coronary Intervention Vol.19 No. 4 2023: 100-104
内膜肥厚（アテローム形成）の抑制※
独自の3Dらせん形状により血流全体が大きな渦を形成し、らせん血流を起こします。それにより、血管内皮細胞上のWall Shear Stress（壁せん断応力）が高まることで内膜肥厚が抑制されたとの報告があります。2
図74：留置30日後の新生内肥厚の一例（ブタの総頸動脈）
※効果を保証するものではありません
ステント破損と血管損傷のリスク低減※
3Dらせん形状により、膝の曲げ伸ばし時の応力がステント全体に分散され、ステント破損と血管損傷のリスク低減を期待し開発しました。（図8参照）
図8イメージ図
※効果を保証するものではありません。また、本製品のご使用にあたっては、注意事項等情報（電子化された添付文書）を必ずご参照ください。
2種類のロング・ショートS字リンク
毛羽立ちを抑え、ねじれに強い長さの異なる2種類のS字リンクを採用することにより、膝の屈曲、伸展や他の外的要因によってステントがねじれた際も、柔軟性を兼ね備え、バランスを重視した構造になっています。（図9参照）
図9
※本品の使用時は注意事項等情報（電子化された添付文書）をよくご確認の上ご使用ください。
臨床試験
MIMICS RCT ストレート型ニチノールステントとの比較
試験デザイン
- 前向き多施設ランダム化比較試験
- 浅大腿動脈に伴う症候性 PAD を有する 76 症例を登録
- BioMimics 3D ステントシステムとストレート型ニチノールステントを 2：1 で割付
- 主要評価項目
- 安全性：BioMimics 3D ステント留置 30 日後の死亡、下肢切断、CDTLR の回避率
- 有効性：BioMimics 3D ステント留置 6 か月後の臨床的定義に基づく CDTLR の回避率
- *CDTLR：Clinically Driven Target Lesion Revascularization(臨床所見に基づく標的病変再血行再建術)
- フォローアップ期間：2年間
- 副次評価としてストレート型ニチノールステントと Primary Patency と CDTLR を比較した
結果
- 両群におけるステント留置 30 日後の主要有害事象、および 6 か月後までの CDTLR の発生はなし
- 副次評価項目においては図 10-1、10-2 を参照
Reference:
- Caro CG et al.Proc R Soc Lond A 1996;452:185-197
- Sullivan TM et al, Int J Vasc Med 2018: Article ID 9795174
- Anzai H, et al: Coronary Intervention Vol.19 No. 4 2023: 100-104
- Republished with permission of The Royal Society, from Caro CG et al, J R Soc Interface 10: 20130578; permission conveyed through Copyright Clearance Center, Inc.
- †Kaplan Meier Estimate of Survial from Loss of Patency (PSVR>2.0, or >50% diameter stenosis; or
adjudicated clinically driven TLR)
‡Kaplan Meier Estimate of Survial from CDTLR (Landmark Analysis)(clinically driven TLR determined through Event Adjudication)
Zeller T et al. Circ Cardiovasc Interv 2016; 9:e002930. DOI:10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002930;© American Heart Association.
販売名： ＢｉｏＭｉｍｉｃｓ ３Dステントシステム
一般的名称： 血管用ステント
医療機器承認番号： 30100BZX00257000
特定保険医療材料区分： 133 血管内手術用カテーテル (2) 末梢血管用ステントセット ①一般型