Paradise™超音波腎デナベーションシステム
高血圧治療法として米国FDA諮問委員会で肯定的な見解

2023年8月23日

大塚メディカルデバイス株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：東條紀子、以下、大塚メディカルデバイス）とその米国子会社Recor Medical社（本社：米国カリフォルニア州、President & CEO：Lara Barghout、以下、Recor社）は、米国食品医薬品局（FDA）医療機器諮問委員会の循環器系機器部会（CSDP）にて、高血圧治療を目的としたParadise™超音波腎デナベーションシステムの承認申請（PMA）について審議が行われたことをお知らせいたします。 

本会議では諮問委員会による投票が行われ、コントロール不良高血圧に対する本デバイス使用の妥当性に対して、肯定的な見解が示されました。具体的には、本デバイスの安全性について、賛成12：反対0、有効性に関して、賛成8：反対3：棄権1、ベネフィットがリスクを上回るかについて、賛成10：反対2という投票結果となりました。

FDAによる承認が得られた場合、Paradise 超音波腎デナベーションは、コントロール不良高血圧対してFDAが承認する米国で初めての腎デナベーションデバイスとなる可能性があります。 

Paradise 超音波腎デナベーションの治療効果を検証するRADIANCE Global ProgramのCo-Primary InvestigatorsであるAjay Kirtane 教授（Professor of Medicine at Columbia University, Vagelos College of Physicians and Surgeons / NewYork-Presbyterian Hospital）は、「高血圧は、心血管疾患の罹患率と死亡率を引き上げる主な要因の一つです。効果的な薬物療法や生活習慣の改善が広く普及しているにもかかわらず、血圧コントロール率は未だに低いままです。RADIANCE Global Programにおいて、十分な科学的エビデンスを構築して検証してきた血圧降下におけるParadise 超音波腎デナベーション併用の利点が、本委員会にて評価されたことを喜ばしく思います。」と述べています。 

Recor社のPresident＆CEO Lara Barghoutは、「今回のFDA諮問委員会において、Paradise 超音波腎デナベーションのコントロール不良高血圧の治療法としての妥当性について十分に議論、評価されたことに感謝します。PMA承認に向けて、引き続きFDAと連携してまいります。Paradise 超音波腎デナベーションは、未だ満たされていない重要なメディカルニーズに応えることができると確信しています」と述べています。 

承認申請（PMA）にはRADIANCE Global Programの3つの無作為化シャム対照試験のデータ^*が含まれ、軽‐中等度または治療抵抗性の高血圧患者500名以上を対象としています。

 Paradise 超音波腎デナベーションは、CEマークを取得しており、米国および日本では臨床開発中です。

 （参考情報）
* 2022年11月30日 Paradise™超音波腎デナベーションシステム 米国FDAが承認申請（PMA）受理

[2023年9月2日追記]
諮問委員会開催中に投票できなかった2名のパネリストによる事後投票が行われ、FDA発行の議事録 に、事後投票2件を含む最終投票結果が記載されました。
最終的な投票結果は、本デバイスの安全性について、賛成14：反対0、有効性に関して、賛成8：反対5：棄権1、ベネフィットがリスクを上回るかについて、賛成10：反対4となりました。

大塚メディカルデバイスについて 
大塚メディカルデバイスは、既存の医薬品や治療法では十分な効果が得られない患者さんのニーズに応え、医療機器による新たな治療選択肢を提供するため、血管内治療をはじめとした革新的な治療法のグローバルな研究開発および製品化の実現に取り組んでいます。
大塚メディカルデバイスは、トータルヘルスケアカンパニーをグローバルに統括する大塚ホールディングス株式会社（4578 東証プライム）の子会社です。

Recor Medicalについて
Recor Medical, Inc.は、カリフォルニア州パロアルトに本社を置き、高血圧治療を含む新たな低侵襲治療選択肢の提供の実現を目指す、大塚メディカルデバイスの 100％子会社です。Recor Medicalは、高血圧治療を目的に Paradise超音波腎デナベーションシステムを独自に開発しました。Paradise超音波腎デナベーションは、CEマークを取得しており、米国および日本では臨床開発中です。軽-中等度または治療抵抗性の高血圧患者を対象として Paradise超音波腎デナベーションを検証した 3つの無作為化シャム対照試験で良好な結果を報告しました。また、Global Paradise System（「GPS」）レジストリを EUおよび英国にて開始し、今後、グローバルに拡大していく予定です。


会社概要
大塚メディカルデバイス株式会社（Otsuka Medical Devices Co., Ltd.）

Recor Medical, Inc.

 
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